根据ISO/IEC17043的最新定义,能力验证表述为“按照预先制定的准则评价参加者的能力[1]
能力验证译自“proficiencytesting”。该译名最早见于国家标准GB/T15483-1999[2-3]。这一术语在我国还曾有多种称谓,诸如“能力比对检验”W、“水平测试”[5]。在我国台湾则称其为“能力试验活动”,简称“能力试验”[6]。能力验证在不同的专业领域有时还采用其他名称,如在医学临床检验领域中常称为“外部质量评价”(externalqualityassessment,EQA)。在我国相关标准中将EQA称为“室间质量评价”[7]。在国外的一些文献中,能力验证尚有其他各种名称,如“laboratoryperformancestudy”,“performancetesting”等[8]。但目前都趋向采用“proficiencytesting”这一标准化的术语[9]。
由上述能力验证的定义可见,能力验证的运作是基于实验室间的比对。所谓实验室间比对,就是一个组织机构按照预先设定的条件,将相同或类似的样品分发给两个或多个实验室进行检测或者测量,然后将各个实验室的结果汇总,并按规定的要求进行处理、评价和说明。ISO/ffiC17043将实验室间比对的各种目的归纳如下:
(1)评价实验室对特定检测或测量的能力,并持续监管其运行状态。
(2)识别实验室存在的问题,并采取措施加以改进。存在的问题可能与不合适的检测或测量程序、设备校准、人员培训和管理等因素有关。
(3)建立检测或测量方法的有效性和可比性。
(4)增强实验室客户的信心。
(5)识别实验室之间的差异。
(6)根据比对的结果,帮助参加实验室提尚能力。
(7)确认实验室声称的测量不确定度。
(8)评估方法的性能特征,如准确度和精密度,这种实验室间比对通常称为协作试验。
(9)用于标准物质/标准样品的赋值,以及评价其在特定检测或测量程序中的适用性。
(10)代表国际计量局(BIPM)及其相关区域计量组织,通过实施关键比对和补充比对支持国家计量院测量等效性声明。
通常,能力验证只涵盖了上述1〜7项,至于8〜10项,由于对参加比对的实验室已经设定了相关实验室的能力,所以比对的目的并非针对具体的参加实验室,当然如有必要,也可以用能力验证或其他方法确认实验室的能力。
能力验证的结果可以被能力验证的参加者、认可机构、监督机构以及参加者的客户所利用。而每个利用方都有自己的目的和要求,对于实验室而言,无论是检测实验室还是校准实验室,质量保证是最重要的问题,而实验室日常的内部质量控制是质量保证的基础。能力验证和实验室间的比对作为外部措施,是实验室内部质量控制程序的重要补充,并且有着不可替代的作用。
对于实验室认可机构或其他资质认定部门,在认证或认可时,可以利用实验室参加能力验证的结果,证明和评估其能力,监督其质量体系运行的状态,将能力验证作为现场评审的补充。ILAC-?9[1()]和APLAC?1006[11]都规定了认可机构对认可实验室参加能力验证的要求。中国合格评定国家认可委员会CNAS)参照以上两个文件制定了相应的政策文件,如CNAS-RL02[12]和CNAS-AL07[13]。文件中规定了CNAS对合格评定机构参加能力验证的要求,即“只要具有可获得的能力验证,合格评定机构初次对申请认可的每个子领域至少参加过一次能力验证,而且获得满意结果;对于获准认可的合格评定机构,只要具有可获得的能力验证,应根据CNAS-AL07中规定的能力验证频次要求,在每个认可周期内至少参加一次能力验证活动,而且获得满意结果”。
能力验证是实验室间比对的一种类型,它与一般的实验室间比对不同之处是能力验证必须对能力验证参加者提交的结果,按照预先制定的准则进行评价,即赋予一个“能力”的判定。现在的问题是能力验证中的“能力”究竟指的什么。在认证、认可领域中,能力competence)是指“经证实的应用知识和技能的本领”。对于从事检测、校准、检查、医学、标准物质/标准样品生产等工作的机构或组织,它们是否具备所需的能力,需要根据相应的国际标准,诸如ISO/ffiC17025[m],:[SO/IEC17020[15],ISO15189[16],ISO指南34[17]等进行认可。而能力验证提供者的能力,则需要根据ISO/IEC17043进行认可。这些认可标准是对组织、机构整个质量体系的全面要求,通常包含管理要求和技术要求两大方面,对于被认可机构而言,任何一方面都是不可缺的。
而在能力验证中对实验室结果的评价也采用“能力”performance)—词。“performance”在其他一些行业中通常代表“绩效”,而在能力验证中是代表实验室在相关检测、校准或检查项目中的运行状态。应当指出,实验室的运行是动态的,一轮能力验证的结果仅是反映参加者在能力验证实施时的运行状态,结果的评价并不能代表参加者的过去或将来。即便是良好的实验室,偶尔也可能出现差错。反之,整体能力较差的实验室,也不排斥在某轮能力验证中提交一个符合指定值的满意结果。所以不能以一次能力验证的结果,笼统判定实验室能力competence)的好坏,当然也不否认能力验证的结果是实验室能力的某种反映和证明。一般说来,如果实验室具有良好的内部质量控制体系,其能力验证结果也必然良好。反之,对于内部质量控制混乱的实验室,能力验证结果出现差错的概率也大。
鉴于能力验证结果反映实验室运行状态是有时效性的,所以实验室在利用能力验证进行质量控制时,如可能应经常性地定期参加相关的能力验证,根据历次能力验证结果的变化趋向,可以准确地判断质量体系实际的运行状态,如出现问题,即可查找原因并采取相应措施。